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Dupixent获得批准用鼻息肉治疗慢性鼻窦炎

时间:2022-04-28 来源网站:内蒙古化工机械网

Dupixent获得批准用鼻息肉治疗慢性鼻窦炎

赛诺菲和 Regeneron的 Dupixent获得了美国食品和药物管理局(FDA)的另一项批准,用于治疗鼻息肉病(CRSwNP)治疗慢性鼻 - 鼻窦炎的其他药物。该批准标志着美国成人CRSwNP的第一种生物医学。

美国食品药品管理局批准Dupixent,一种白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)的抑制剂,这是2型炎症的关键驱动因素,这一适应症在临床数据显示药物可减少鼻息肉大小,改善充血并且失去嗅觉,同时减少手术和全身性皮质类固醇的需要中国机械网okmao.com。Dupixent在两项III期试验中显着改善了关键疾病指标并满足了所有主要和次要终点。在24周时,使用Dupixent治疗的患者在所有主要和次要终点都取得了统计学上显着的改善,包括鼻塞/梗阻严重程度改善57%和51%,而安慰剂改善19%和15%。

此外,59%的临床试验患者也患有哮喘,而接受Dupixent治疗的患者的肺功能也有所改善,这些公司表示。CRSwNP通常与严重哮喘相结合。在59%同时患有哮喘的患者中,肺功能的改善与Dupixent哮喘计划中的患者相似。

CRSwNP是上气道的慢性疾病,阻塞鼻窦和鼻腔。它可能导致呼吸困难,鼻塞和出院,嗅觉和味觉减少或丧失,以及面部压力。CRSwNP可能会使人衰弱,许多患者选择全身性类固醇或鼻腔手术,这通常无法控制这种疾病。许多CRSwNP患者患有其他2型炎症性疾病,如哮喘,哮喘通常更严重,更难以治疗。

最新的批准意味着Dupixent已被批准用于3种潜在的2型炎症:中度至重度特应性皮炎,中重度哮喘和CRSwNP。FDA根据优先审查批准了Dupixent用于此指示。

“Dupixent是唯一被批准用于缩小鼻息肉大小并改善相关慢性鼻 - 鼻窦炎症状和体征的疗法。事实上,大约四分之三接受Dupixent治疗的患者不再需要皮质类固醇或手术,目前的护理标准,“Regeneron总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos在一份声明中说。

Yancopoulos表示Dupixent对此适应症的批准进一步强化了“IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素。”Regeneron和Sanofi将继续研究Dupixent治疗其他2型炎症性疾病,包括嗜酸性粒细胞性食管炎和食物和环境过敏,Yancopoulos说。

赛诺菲的研发主管John Reed指出,在两项III期临床试验中,Dupixent帮助患者显着减少了鼻塞,并且许多患者在四周内嗅觉均有显着改善。

3月份,Dupixent被批准用于12至17岁的中度至重度特应性皮炎的青少年患者,其疾病未通过局部处方疗法充分控制,或者当这些疗法不可取时。FDA根据优先审查评估了Dupixent申请。Dupixent根据临床试验数据获得了该指征的批准,该数据显示湿疹面积和严重程度指数(EASI)从基线平均改善约66%。相比之下安慰剂为24%。试验数据还显示,与安慰剂相比,使用Dupixent的患者皮肤清晰或几乎是透明的10倍以上。

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