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医用功能性包装分析

时间:2021-08-18 来源网站:内蒙古化工机械网

医用功能性包装分析

对医学活性成分、包装和相应输送解决方案所提出的要求不断地提高。制造商、加工商和材料专家正携手工作,以遵循认证权威部门提出的苛刻要求。

在这里,美国联邦食品与药品署(FDA)选定了一个领导性角色,它把输送系统及其所有组成部分(包括活性成分和包装物)定义为医药产品。所有的输送系统不只是用来保护药物,而且承担着额外的功能,简化着行政管理,并增强药物在消费者之间的接受程度。在许多情况里,包装物甚至已被发展到它组成实际配药系统的位置。所以美国批准部门对用于此处的塑料及其原料提出了对药物一样的严格要求,因为活性成分被直接给到病人。

这些严格制度也迫使人们对材料生产商这一块进行反思,他们生产高性能聚合物,例如与其它工业级别产品相隔离的医疗技术应用产品。Ticona是聚甲醛(POM)共聚物的先驱。在2005年,该公司为其医疗级POM新引入了一条生产线,这种产品是以Hostaform MT的名字对外供应的。迄今为止,这条生产线是世界上任何地方同类型号中唯一的。

源于专用生产线的高纯度POM

医用Hostaform的专用生产线以明显改善的生产条件为得意之处。这确保各种材料有着高水平的纯度,使得它们被直接追溯到原料和添加物。这里第一重要 的是生产车间。墙壁和地板可以轻松地被清洁,所以塑造出高水平的清洁度。没有原料或产品被灰尘污染的风险,因为生产过程中任何步骤中原料不会直接环境接触到环境。人们也已经关注于获得理想的进出挤出机气体供应,并将气体与环境隔开.这些措施意味着生产条件与医药业的要求相符合。

最大标准与长期可追溯性

这条新生产线的第二支柱是独创的以电脑为基础的质量管理系统,它监控着整个生产过程,从进料,到原料配方和混合,直至储存和分派。

在Ticona公司,所有被引入到生产工艺当中的原料成分被标记上条码和电子登记。目的是获得无差别的资料,而这个数据被永久记录在配方管理数据库当中。在生产过程当中和运输之前,也完成定期的质量控制。为此从每批料中抽样并分析,利用的是医药行业所用到的标准步骤及其它方法。

行业筛选标准:顶级品质和最高安全性

当为医疗传输系统选择一种合适材料时,生产商和医药业双方都努力获取最佳的机械和工艺技术性能。对“正确”塑料的开发和选择的决定性标准是应当没有成分从材料迁移至医药产品当中,或至少只是允许的最小数量。这就确保了产品的稳定性,防止对病人的任何可能毒害。

医疗应用的全能儿:包装用POM

Ticona现在供应10种不同MT级别的POM产品,不只是提供了宽广的选择,而且在特定的应用领域都应用成熟。当今医疗技术如果没有它们这些产品所具有的特定性能,那真是不可想象的。除了高纯度以外,这些性能还包括生物相容性、可消毒性、抗腐蚀性、耐化学品性和一流的机械性能,如优良尺寸稳定性、良好表面光滑性能、韧性和高水平的硬度。

这些特定性能促进着创新传输系统的开发,从而对改进服药常常不足量或不方便起着关键的作用。一个例子是哮喘的治疗。除了高水平的纯度和可消毒性以外,干粉吸入器配剂机制所用的其它规范包括了绝对的尺寸稳定性和良好的表面滑动性能(标题图和图4).POM也可被用于生产雾剂吸入器的阀当中,能通过必要的液滴分配来实现活性成分的精确定量供给,从而实现所需的效果。

Hostaform产品也有助于胰岛素注射笔的精确供料,精度为几分之一大小的液滴,确保注射笔在很多年的时期内都具有一致的适用性。是不错的韧度和硬度使得POM成为一次性胰岛素注射器的合适材料。在另一种创新注射装置中,防流感的活性成分等药物不再是通过一根针来注射了,而是高压下“射击”到皮层下。

未来开发之展望

所有医疗应用的共同特征是在引入它们之前的预备阶段,它们已经过了医疗产品必需的全面而复杂的认证过程。在此阶段做出的决定通常会在产品的整个使用期间保持固定不变。一旦在开发某一医疗装备过程中使用了某一材料,且已经完成对其安全性、相容性和功效的关键研究,那么要改变规范就是一个非常昂贵的事情,或者甚至也许是不可能的。这就使得在开发过程中的每个阶段把包括供应商在内的所有各方都纳入进来就是最为重要的了,从而费钱的工艺不会受到危害。这需要在所讨论产品的整个使用寿命内,所有相关方之间有着开放而真诚的合作。另外一方面,病人就会从使用简单而安全的传输系统而受益。

信息来源:国际塑料商情

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